慧维智能AI辅助诊断产品进入国家创新医疗器械特别审批程序-600学习网
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2021 11月9日,汇伟智能正式收到国家药品监督管理局的通知,公司申报的”肠息肉消化内镜辅助诊断软件”产品,即消化内镜”框架探头”,通过创新医疗器械专项审查程序进入”创新渠道”。
“创新渠道”是NMPA鼓励和促进中国医疗器械研发创新发展的重要支持措施。”创新”和”快速”是”创新渠道”的突出特征。所谓”创新”是指进入渠道的必要条件。这意味着该产品的核心技术在国内领先,在世界领先,其性能或安全姓与同类产品相比有了根本姓的提高,具有非常重要的临床应用价值。申请人依法享有该产品的核心技术发明专利权。产品和相关数据由该领域的权威专家小组严格审查。所谓”快速”意味着进入创新渠道可以大大加快机器的审批速度。中国每年要注册8000台医疗器械,排队等待注册需要很长时间。”创新渠道”对医疗器械企业具有重要意义,可以大大加快企业产品的上市时间。一旦产品进入”创新渠道”,相关部门将通过早期干预.专人负责和全面指导,在不降低标准和程序的情况下,优先审批医疗器械;这样,可以大大缩短三类医疗器械的注册周期,加快产品推出的步伐。
虽然”创新渠道”有很多优势,但真正进入”创新”的产品是罕见且难以通过的。截至2021 1月,中国有近80万家医疗器械经营企业,只有不到0.2%的企业申请了”创新渠道”。官方统计显示,自2014年《创新医疗器械特别审批程序》开放七年以来,申请进入”创新渠道”的产品不到2000种,申请的产品中只有约20%被纳入渠道。
消化内镜”框架探头”已进入”创新通道”,这是惠威智能的里程碑事件,具有重要的战略意义。惠威智能成立不到三年就取得了这样的成就。这不仅是国家权威部门和专家对慧威智能产品和技术创新实力的认可,也是对慧威智慧”动态医学影像AI辅助诊断”业务方向的认可的重要标志。
汇威智能将利用其在”人工智能”.”边缘计算”.”医药与工业结合”等方面的技术优势,不断改进和进步,为更多的医院科室临床医生提供”高标准.高体验.低成本”的智能辅助诊断产品和服务。
关于汇威智能
汇伟智能医疗科技有限公司成立于2019年6月,专业从事智能医疗产品的研发.生产和销售。我们的核心成员都来自世界顶级科研机构和世界500强企业。汇威智能以其在”人工智能”和”边缘计算”领域的核心技术为驱动,致力于为世界各地的医疗机构提供”高标准.良好体验”的医疗产品和服务,帮助医生最大限度地提高诊疗水平和效率。
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