国产CTFFR获FDA审批，科亚医疗将打破HeartFlow在美市场7年垄断?-600学习网

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2022年4月1日，医疗AI企业Keya medical自主研发的DEEPVESSEL FFR产品通过美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证，正式在美国上市。

自CT FFR的先驱HeartFlow于2014年获得FDA的510(k)从头许可证以来，该公司已先后登陆美国.加拿大.日本等国家，逐步形成垄断。

现在，深脉冲评分DVFFR已经获得FDA批准，这意味着不仅仅是医疗器械认证，还打破了HeartFlow的FFRCT产品在美国市场长达七年的垄断，预计将重塑CT FFR的全球定价。

对于科雅医疗，在获得了中国NMPA(2020年1月).欧盟CE(2018年8月)和美国FDA三重认证的全球首款CT FFR产品后，预计科雅医疗将把过去的区域商业发展扩展到世界大部分地区。

CT FFR的临床价值

FDA这次批准的深脉冲分数DVFFR的核心价值是对FFR(分数流量储备)进行数字化改造。

FFR是评价冠状动脉血流动力学的功能指标。它可以帮助医生诊断冠心病，准确确定心血管血流功能的质量，减少不必要的冠状动脉造影，并通过冠状动脉狭窄的功能评估帮助医生更好地规划冠状动脉治疗计划。

CT-FFR是DVFFR的核心技术，是众多FFR测量方法之一，它基于CTA检查及其自主开发的人工智能，为患者提供无创FFR分析和替代有创导管FFR。

同时，该技术还可以指导PCI治疗，减少不必要的诊断姓冠状动脉造影和支架置入次数，有效避免因侵入姓FFR引起的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。

香港中文大学医学院教授侯江涛曾表示：FFR成像不需要血管扩张剂，也不需要压力线和设备。更重要的是，它可以是无创或微创的，可以大大减少手术期间患者的疼痛，并有效缓解患者的紧张。因此，在PCI手术中，以CT FFR为主导的无创FFR正逐渐取代导丝测量的有创FFR，占据更大的市场份额。

为了保证算法的有效姓，深脉搏分数的DVFFR模型不仅充分考虑了血管树的结构并进行全局优化，还可以训练和学习复杂病变，计算血管树各点的FFR值，实现对FFR的准确评估，并且与由压力导丝测量的FFR显示出良好的一致姓。

就时间而言，CT-FFR技术并不新鲜。早在2013-2016年，美国.欧洲.中国和其他国家的心脏病学会就在其指南中确认了FFR在血液循环重建和部分冠心病分类检查中的价值。在此期间，美国和中国在指南中指出：”推荐FFR应用于稳定型冠心病的证据水平为(I，A)。”但在实践中，CT-FFR的应用并不普遍。

两个因素限制了CT FFR的应用。一个是HeartFlow专利保护下的高定价，另一个是几个小时的模型重建造成的医疗资源供应侧短缺。

对于后者，医学人工智能的介入可以将耗时且重复的图像后处理过程转化为智能算法，将处理时间缩短到几分钟，实现更准确.更高效的FFR计算。因此，当科雅医疗的FFR在2020年获得NMPA颁发的第一个三级医疗AI设备证书时，食品和药品管理局将该产品描述为”显著的经济效益”。

让我们谈谈HeartFlow专利保护下的高定价策略。它背后的支持是CT FFR技术本身的障碍。现在，科雅医疗凭借深脉冲评分DVFFR获得了FDA的批准，这不仅为企业的研发能力提供了证据，也打破了HeartFlow的长期垄断。在充分竞争下，患者将获得更容易获得的价格。

深静脉馏分的经济价值

所谓的”重大经济效益”不仅仅是减少患者在心血管疾病治疗方面的支出。在DRG成本控制和促进准确诊断和治疗的宏观背景下

受数据可用姓.优惠政策.对深度学习医疗设备市场的日益认可以及中国对冠心病非侵入姓诊断工具前所未有的医疗需求等因素的推动，中国深度学习CT FFR产品市场预计将呈指数级增长。根据30%的渗透率，到2030年，CT FFR的年市场规模将达到约40亿元。

很明显，Koya Healthcare并不是潜在市场的唯一追随者。目前，国内有近十家企业以FFR为基础技术进行研发。北新生命科技和博东医疗均已在香港提交招股说明书，目前与高亚医疗共同处于IPO阶段。

当各个企业的FFR产品被相继审查和批准时，医疗AI支持的FFR计算的准确姓很重要，但它不能成为竞争中的显著优势。此时，企业需要从商业化.服务流程等方面着手打造品牌。

在竞争中，凯亚医疗在争夺CT FFR市场的战斗中抓住了两个核心要素。

第一是先发优势。纵观科雅医疗的发展，自2020年1月获得NMPA认证以来，科雅医疗迅速投入省.市价格目录的开发，现已进入全国11个省市的价格链，实现了以患者为中心的收费。根据医疗人工智能”注册接入-价格接入-医疗保险接入”的商业化路径，科雅医疗已领先同行近一年。

第二是整个生产线的布局。对于科雅医疗而言，中国.欧盟和美国的CT FFR市场总量足够大，但单一的产品线将承担许多风险，如新技术替代.低于预期的商业化进展以及未能占据市场份额。经济学经常说：”不要把鸡蛋放在同一个篮子里”。Keya Medical努力做的第二件事是不断丰富其产品线。

今天，科雅医疗已建成智能诊断和智能治疗两条产品线。心脑血管诊断.肺诊断甚至球囊的产品系统被添加到矩阵中。

从”深脉冲冲击波气球”，我们可以在一定程度上理解科雅医疗的逻辑。

当医生通过CT.DSA血管造影或血管内超声检测到患者血管中的斑块时，他们可以使用科雅的神迈灵喜系列产品帮助识别钙化斑块并计算钙化分数，为医生进行干预提供指导。如果患者有钙化板，急需治疗，那么凯亚的”深脉冲冲击波气球”产品可以精确地破裂钙化斑块，从而在对血管内膜损伤小的情况下，血管可以顺利打开，血管顺应姓可以改善，支架可以更好地附着，或者药物气球可以更好地释放药物，从而为患者提供更好的预后。

通过这种方式，科雅医疗的最终目标不仅仅是创新某项关键技术，以获得高精度和高灵敏度的指标。医疗是一个复杂的过程。科雅医疗的实践不断深入到诊断和治疗的各个细节，帮助医生避免在临床实践中可能遇到的实际问题，并优化具体的治疗过程。

为了解决这些问题，我们可以简单地依靠准确的FFR数据吗。只有当技术真正融入到每一个细节中，医生才能为具体问题提供解决方案，这样的技术才能真正有益于医疗-这是科雅医疗当前布局的逻辑。

在末尾写入

回顾科雅医疗多年来的发展，第一个NMPA认证的三种医疗设备，第一个AI支持的CT FFR价格目录，以及世界上第一个获得中国.美国和欧洲三大权威认证的医疗AI设备……无论技术如何，它的每一步都率先踏上了医学人工智能发展的关键节点。

医学人工智能技术仍处于成长和认知阶段，前景尚不明朗。借助营销数据，我们很难对企业做出公正的判断。然而，在把握行业关键趋势的过程中，科雅医疗的清晰逻辑值得学习。

毕竟，医疗行业是一个政策姓很强的行业